JAKARTA, BALIPOST.com – Upaya penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan Covid-19 secara global telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah satunya uji klinik vaksin Sinovac. Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.
Di Indonesia, uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin Covid-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.
Badan POM sebagai lembaga pemerintah dalam bidang pengawasan obat dan makanan memiliki tugas dan tanggung jawab untuk memastikan keamanan, kualitas, dan khasiat/manfaat obat temasuk vaksin Covid-19 yang akan digunakan oleh masyarakat. Untuk itu, Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.
Khusus untuk vaksin Covid-19, Badan POM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu. Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di China maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito dalam siaran pers Badan POM RI mengatakan, uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin Covid-19. Oleh karena itu, pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
Menurut Penny K. Lukito, Tim Inspektur Badan POM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung, Jumat (16/10). Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut. ‘’Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,’’ ujarnya.
Ia menambahkan, tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah diterima dan diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik. Ia menambahkan, inspeksi uji klinik merupakan salah satu pengawalan Badan POM dalam pelaksanaan uji klinik untuk memastikan uji klinik dilaksanakan sesuai dengan protokol yang telah disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik, setelah sebelumnya Badan POM memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk protokol uji klinik.
Dikatakan, uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin. Badan POM mengapresiasi kerja keras semua tim penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, Sp.A.(K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan. ‘’Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,’’ jelasnya.
Selanjutnya, Badan POM akan melakukan monitoring secara berkala untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan vaksin secara lengkap yang diperlukan dalam pemberian Izin Penggunaan dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization). Badan POM berharap agar peneliti dan PT Bio Farma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin Covid-19 ini.
Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.
Sementara itu, induk perusahaan Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, dinyatakan telah terpilih sebagai salah satu Potential Drug Manufacturer CEPI for Covid-19. Hal tersebut merupakan kelanjutan dari hasil due diligence pada tanggal 15 September 2020, yang memberikan penilaian pada aspek sistem produksi vaksin dan mutunya, sistem analitik laboratorium, dan sistem teknologi informasi yang digunakan Bio Farma dalam memproduksi vaksin.
CEPI merupakan koalisi pemerintah-swasta dan filantropis yang berpusat di Norwegia, memiliki tujuan untuk mengatasi epidemi dengan cara mempercepat pengembangan vaksinnya. CEPI juga bertujuan untuk mengembangkan fase awal vaksin, yang aman, efektif dan terjangkau yang dapat membantu menahan wabah sedini mungkin.
Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, fasilitas Bio Farma yang akan digunakan oleh CEPI adalah untuk memproduksi vaksin Covid-19 dengan multi platform sebanyak 100 juta dosis per tahunnya, yang akan dimulai pada akhir Q4 2021/Q1 2022 mendatang. ‘’Saat ini dunia sedang berusaha untuk menemukan vaksin Covid-19 dengan segala jenis platform. Pengembang-pengembang vaksin Covid-19 dari seluruh dunia, ada yang belum memiliki fasilitas produksi massal secara mandiri, sehingga CEPI akan mempertemukannya dengan produsen vaksin yang telah memenuhi persyaratan tertentu, dan Bio Farma adalah salah satunya,’’ ujarnya.
Honesti Basyir menambahkan, penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI tidak akan memengaruhi kegiatan produksi rutin yang ada di Bio Farma. ‘’Tentu saja kami sudah memperhitungkan aktivitas produksi kami yang rutin, setelah dilakukan perhitungan, penggunaan kapasitas produksi untuk CEPI, tidak akan mengganggu kegiatan produksi rutin di Bio Farma,’’ katanya.
Pada masa yang akan datang, katanya, kolaborasi dengan CEPI tidak sebatas vaksin Covid-19 saja. Melainkan pengembangan vaksin pandemi lainnya melalui berbagai teknologi terkini. Diharapkan Bio Farma bisa mendapatkan akses terhadap berbagai teknologi pembuatan vaksin, sehingga akan memperkuat kemandirian vaksin secara nasional. (kmb/balipost)
Credit: Source link
