DENPASAR, BALIPOST.com – Badan POM akhirnya mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 yang bisa digunakan sebagai vaksin penguat (booster) pada Senin (10/1). Vaksin COVID-19 yang dapat digunakan sebagai booster atau dosis lanjutan ini ada yang bersifat homolog (vaksin booster sama dengan vaksin primer) dan heterolog (vaksin booster berbeda dengan vaksin primer).
Kelima vaksin tersebut menurut Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Vaksin COVID-19 Booster adalah CoronaVac atau Vaksin COVID-19 Bio Farma, Comirnaty oleh Pfizer, AstraZeneca (Vaxzevria dan Kconecavac), Moderna, dan Zifivax.
“Persetujuan vaksin booster tersebut didasarkan pada data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terkini yang menunjukan adanya penurunan kadar antibodi yang signifikan terjadi setelah 6 bulan pemberian vaksin primer,” ungkapnya dalam konferensi pers yang dipantau di kanal YouTube Badam POM RI.
Dalam pemaparannya, Penny juga memaparkan penelitan yang telah dilakukan terhadap kelima vaksin itu hingga penerbitan EUA. Ia menyebutkan salah satu pertimbangan memilih lima vaksin ini adalah peningkatan titer antibodi setelah diberikan booster.
Di antara lima vaksin yang sudah memperoleh EUA, Coronavac atau vaksin COVID-19 Bio Farma mampu meningkatkan titer antibodi pada subyek di atas 18 tahun hingga 35 kali atau 21-35 kali setelah 28 hari pemberian booster. Vaksin Coronovac ini sifatnya homolog diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap Coronavac/ Vaksin COVID-19 Bio Farma.
Di urutan kedua dengan peningkatan titer antibodi hingga 30 kali adalah Vaksin Zifivax. Sifatnya sebagai booster heterolog dengan full dose untuk usia 18 tahun atau lebih dapat diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah mendapatkan dosis lengkap vaksinasi primer (Sinovac atau Sinopharm).
Urutan ketiga adalah vaksin Moderna sebagai booster homolog dan heterolog (dengan vaksin primer AstraZeneca, Pfizer, atau Janssen). Dengan dosis setengah (half dose) dapat diberikan pada usia 18 tahun ke atas mampu menaikkan respons imun antibodi netralisasi sebesar 12,99 kali setelah pemberian dosis booster homolog.
Selanjutnya Vaksin Comirnaty dari Pfizer menunjukkan peningkatan 3,29 kali titer antibodi netralisasi setelah 28 hari diberikan vaksinasi lanjutan. Vaksin ini sebagai dosis lanjutan homolog dapat diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap Comirnaty/Pfizer pada usia 18 tahun ke atas.
Peningkatan titer antibodi sekitar 3 kali juga dihasilkan Vaksin AstraZeneca (Vaxzevria dan Kconecavac). Sebagai booster homolog dapat diberikan sebanyak 1 dosis minimal setelah 6 bulan dari vaksinasi primer dosis lengkap AstraZeneca (Vaxzevria dan Kconecavac) pada usia 18 tahun ke atas
Penny menyebutkan hasil evaluasi dari aspek keamanan kelima vaksin booster/dosis lanjutan tersebut menunjukan bahwa frekuensi, jenis, dan keparahan dari Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang dilaporkan setelah pemberian booster umumnya bersifat ringan dan sedang.
“Secara khusus kami juga menginformasikan kepada masyarakat bahwa untuk Vaksin Zivifax yang dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd, China bekerja sama dengan industri farmasi dalam negeri PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). Saat ini JBio sedang berproses untuk pembangungan fasilitas upstream, downstream hingga pengisian dan pengemasan produk jadi yang diperkirakan akan siap berproduksi Agustus 2022 untuk produksi vaksin di dalam negeri. Sambil menunggu proses pembangunan, PT JBio akan bekerja sama dengan di PT Biotis untuk proses fill and finish vaksin Zifivax, akan dilakukan kontrak produksi di PT Biotis,” paparnya.
Dalam rangka mendukung kemandirian vaksin dalam negeri, Badan POM berkomitmen mengawal penelitian dan pengembangan vaksin serta pembangunan fasilitas produksi dalam negeri termasuk dari swasta untuk meningkatkan akses dan ketersedian vaksin bagi masyarakat dan meningkatkan daya saing melalui peluang ekspor. Pendampingan Badan POM dilakukan melalui asistensi regulatori, pelatihan dan bimbingan teknis serta pemenuhan CPOB untuk fasilitas produksi vaksin yang bertaraf internasional terus dilakukan terhadap beberapa industri biofarmasi, antara lain PT Bio Farma, PT Biotis, PT Etana dan PT JBio.
Secara konsisten Badan POM selalu menghimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan melalui 3M (memakai masker, mencuci tangan, dan menghindari kerumunan) serta menyukseskan vaksinasi sebagai upaya kunci dalam memutus rantai penyebaran COVID-19. Selain itu, masyarakat juga diminta untuk bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang digunakan dalam penanganan COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional maupun suplemen kesehatan dengan klaim dapat mencegah atau mengobati COVID-19. (Diah Dewi/balipost)
Credit: Source link
