JawaPos.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan daftar produsen obat dan industri yang menggunakan bahan baku pelarut Propilena Glikol yang tercemar Etilena Glikol dan Dietilena Gkikol (EG dan DEG) sebagai senyawa pemicu gagal ginjal akut pada anak. BPOM menarik obat dan memusnahkam obat-obatan tersebut.
BPOM menemukan industri farmasi yang tidak memenuhi syarat, yaitu PT YF, PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), dan PT Afi Farma (PT AF) yang sebelumnya telah diumumkan.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan dari penelusuran tersebut, diperoleh informasi bahwa pelarut itu juga digunakan di beberapa industri farmasi lain.
Penny juga mengatakan, BPOM segera menindaklanjuti informasi tersebut dengan melakukan sampling dan pengujian produk jadi dan bahan baku pelarut dari industri farmasi tersebut, yaitu PT Ciubros Farma (PT CF) dan PT Samco Farma (PT SF).
Hasil pengujian yang dilakukan menunjukkan adanya cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produk jadi dari kedua industri farmasi tersebut. Kepada PT CF dan PT SF, BPOM memerintahkan penarikan obat sirop dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan terhadap seluruh bets produk sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas, serta larangan produksi dan distribusi seluruh sirup obat dari kedua industry farmasi tersebut.
Berikut obat sirop yang produksi PT CF lalu ditarik dan dimusnahkan:
1. Citomol (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 mL dengan nomor izin edar DBL9304003837A1.
2. Citoprim (antibiotik), bentuk sediaan suspensi kemasan dus, botol plastic @60 mL dengan nomor izin edar DKL9604004633A1.
Berikut obat sirop yang produksi PT SF yang ditarik dan dimusnahkan. Apa saja?
1. Samcodryl (obat batuk), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dan @120 ml dengan nomor izin edar DTL8821904637A1.
2. Samconal (obat demam), bentuk sediaan sirup kemasan dus, botol plastik @60 ml dengan nomor izin edar DBL8821905137A1.
Penarikan mencakup seluruh gerai, antara lain PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. Pemusnahan semua persediaan obat dilakukan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
“Di samping pemberian sanksi administratif, BPOM akan melakukan pendalaman terhadap potensi pelanggaran hukum lainnya,” kata Penny.
Apa itu Propilena Glikol?
Adalah pelarut atau salah satu bentuk produk turunan alkohol seperti halnya EG dan DEG. Propilena Glikol memiliki sifat fisika (bentuk dan tampilan) dan kimia yang sama dengan EG dan DEG serta dapat berfungsi sebagai pelarut, namun memiliki toksisitas yang sangat berbeda. EG dan DEG memiliki efek lebih berbahaya dibanding Propilena Glikol.
Ambang batas aman cemaran EG dan DEG pada bahan baku Propilena Glikol telah ditetapkan kurang dari 0,1 persen. Dan ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG pada obat sirop tidak melebihi 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Editor : Eko D. Ryandi
Reporter : Marieska Harya Virdhani
Credit: Source link
